BVS Atenção Primária em Saúde
Traduzindo o conhecimento científico para a prática do cuidado à saúde
Traduzindo o conhecimento científico para a prática do cuidado à saúde
Depois de praticamente um ano de tratamento, 69,9% das pessoas que usaram terbinafina tópica tinham suas unhas livres do fungo (e apenas 27,7% no grupo placebo; p < 0,01), mas apenas 4,5% delas tinham tido cura completa, ou seja, unhas livres do fungo e com aparência completamente recuperada (e nenhuma no grupo placebo; p = 0,02).
Este foi um ensaio clínico multicêntrico de fase 3, patrocinado pelo fabricante do medicamento. 365 pessoas com onicomicose leve ou moderada foram randomizados para aplicar sobre as unhas terbinafina 10% solução ou placebo, que era o veículo sem o princípio ativo. Tanto as pessoas participando do estudo quanto quem os examinava e os laboratórios de análises clínicas desconheciam para qual intervenção as pessoas tinham sido alocadas. As estimativas foram fornecidas sem intervalos de confiança.
Ao discutir os resultados clínicos desapontantes, os autores argumentam que o veículo (presente em ambos os grupos) descolore a unha, dando a impressão de que a doença não tenha sido resolvida. De fato, conforme uma revisão Cochrane, a cura completa acontece com um terço ou menos da frequência da cura micológica em outros tratamentos tópicos (ciclopirox 8% esmalte, efinaconazol 10% solução, tavaborol 5% solução). Enquanto isso, outra revisão Cochrane aponta que a cura completa com a terbinafina oral acontece com metade da frequência da cura micológica.
Gupta AK, Surprenant MS, Kempers SE, Pariser DM, Rensfeldt K, Tavakkol A. Efficacy and safety of topical terbinafine 10% solution (MOB-015) in the treatment of mild to moderate distal subungual onychomycosis. J Am Acad Dermatol 2021;85(1):95-104. Disponível em: https://doi.org/10.1016/j.jaad.2020.06.055
Kreijkamp-Kaspers S, Hawke K, Guo L, Kerin G, Bell-Syer SE, Magin P, et al. Oral antifungal medication for toenail onychomycosis. Cochrane Database Syst Rev. 2017;7:CD010031. Disponível em: https://doi.org/10.1002/14651858.cd010031.pub2
Foley K, Gupta AK, Versteeg S, Mays R, Villanueva E, John D. Topical and device-based treatments for fungal infections of the toenails. Cochrane Database Syst Rev. 2020;1:CD012093. Disponível em: https://doi.org/10.1002/14651858.CD012093.pub2
Ministério da Saúde (BR). Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename 2020. Brasília: Ministério da Saúde; 2020.
Fluconazol (100 mg, 150 mg e 10 mg/mL) e itraconazol (100 mg ou 10 mg/mL) são medicamentos imidazólicos que integram a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais 2020, em seu Componente Básico da Assistência. Conforme revisão Cochrane, existe evidência de alta certeza de que imidazólicos sejam eficazes no tratamento de onicomicose, e moderada certeza de que tenham tão poucos eventos adversos quanto o placebo. A mesma revisão encontrou evidência de moderada certeza de que a terbinafina oral seja ainda mais eficaz. Como a terbinafina tópica consegue atingir maiores concentrações do princípio ativo na unha, seria de se esperar que fosse ainda mais eficaz, além de mais segura. Na prática, a eficácia micológica da apresentação tópica foi igual (não superior) à da apresentação oral, e a eficácia clínica (cura completa) foi menor.
Possivelmente os autores deste novo estudo estão corretos ao supor que a aparente falta de resposta clínica seja a descoloração causada pelo veículo, embora os dados que confirmariam isso não tenham sido publicados pela empresa. A questão é: faz diferença? Depois de um tratamento com um ano de duração, as pessoas ainda precisariam esperar vários meses até recuperar a aparência saudável de suas unhas.
Considerando a segurança dos imidazólicos orais, faz sentido mantê-los como primeira escolha. Terbinafina oral (não tópica) poderia ser a primeira escolha para pacientes dispostos a adquirir um medicamento mais eficaz em farmácias comerciais.